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近期，海南省藥監局組織對全省已備案的12家醫療器械臨床試驗機構進行全覆蓋監督檢查，并對新備案2家醫療器械臨床試驗機構開展首次監督檢查，規范臨床試驗機構研究行為，把牢首次備案關口。

檢查現場，檢查組隨機抽取已開展的醫療器械臨床試驗項目，采取聽取匯報、查閱文件資料、現場考核詢問和檢查軟硬件設施等方式，對醫療器械臨床試驗機構和倫理委員會人員管理、專業技術水平、組織管理能力、倫理審查工作、質量管理體系運行、試驗器械及資料管理等方面的規范性進行全項目檢查。

檢查結束后，檢查組對發現的問題進行了現場反饋，就有關缺陷問題進行現場指導，并要求相關臨床試驗機構及時整改。截至8月底，涉及缺陷項目的臨床試驗機構均已完成整改，完成率達100%。針對機構整改情況，省藥監局還組織了“回頭看”檢查，對相關臨床試驗機構進行抽查復核，切實落實整改閉環、主要缺陷問題閉環管理。

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