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海南日報記者李夢瑤 通訊員李偉義

8月22日，北京諾華制藥有限公司的新型降膽固醇藥物英克司蘭鈉注射液獲國家藥監局批準上市。至此，通過海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點獲批上市的藥品品種已達4個。

英克司蘭鈉注射液主要用于成人原發性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異常患者的治療等。2021年8月，該產品進入博鰲樂城臨床真實世界數據應用試點。從提交注冊申請到獲批上市，僅歷時9個多月，極大縮短了該產品進入中國市場的時間，得以更快惠及國內患者。

海南臨床真實世界數據應用試點工作開展以來，省藥監局會同樂城管理局、國家藥監局藥審中心搭建三方協作工作機制，采取常態化品種遴選模式，充分發揮設在樂城先行區的人類遺傳資源管理海南地區服務中心作用，持續擴大試點規模。截至目前，已有24個藥械品種開展臨床真實世界數據應用試點工作，共有11個藥械品種獲批上市。

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海南一臨床真實世界數據應用試點品種獲批上市

海南日報海口6月21日訊 (記者李夢瑤 通訊員張博)6月19日，卡普科尼亞接觸鏡有限公司生產的硬性鞏膜接觸鏡獲國家藥監局批準上市，這是海南臨床真實世界數據應用試點工作開展以來獲批的第10個產品，也是目前國內首個批準上市的硬性鞏膜接觸鏡。該產品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，主要用于矯正不規則散光等。

2019年，國家藥監局和海南省政府高位推動博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作。目前，該項工作已形成規范的制度體系、順暢的運行機制、開放的數據平臺和豐富的專家資源，在政策制度、技術標準、產品加快上市等方面取得一系列突破性成果。

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