省藥監局圍繞服務自貿港建設大局，創新藥械監管服務——

助力海南生物醫藥產業高質量發展

■ 海南日報記者 蘇慶明

通訊員 齊冬峰

近年來，省藥監局始終堅持“人民至上、生命至上”理念，在省委、省政府的堅強領導下，貫徹落實省市場監管局工作要求，緊緊圍繞服務自貿港建設大局，把堅持和加強黨的全面領導貫穿藥品監管工作各環節、全過程。

該局以全面強化藥品監管能力為抓手，嚴控藥品質量安全風險;以制度集成創新為抓手，進一步深化藥品審評審批制度改革。持續釋放特許藥械政策紅利，促進高端醫療健康消費回流;大力推進臨床真實世界應用試點工作，開辟國外創新藥械在國內加快上市的新通道。對產業支持服務力度不斷加大，有力促進了我省生物醫藥產業高質量發展。

在博鰲樂城國際醫療旅游先行區一家醫療機構，樂城醫療藥品監督管理局工作人員正在進行日常監督檢查。海南日報記者 袁琛 攝

強化監管 服務疫情防控大局

新冠肺炎疫情對人民群眾健康和經濟社會發展造成重大影響。疫情發生以來，省藥監局積極作為，多措并舉服務全省疫情防控大局。

一方面，省藥監局強化生產源頭監管，壓實企業主體責任，全覆蓋檢查全省醫用口罩(防護服)生產企業和具備核酸檢測能力的使用單位。抓好新冠病毒疫苗流通使用環節監管，全覆蓋檢查全省新冠疫苗配送企業、疾病預防控制中心以及新冠病毒疫苗接種單位，確保了新冠疫苗質量安全。

另一方面，針對藥品流通環節，省藥監局織密織牢藥品流通環節疫情監測網絡，組織開展多輪督導檢查、“回頭看”專項行動，切實壓實零售藥店主體責任，督促全省藥品零售企業落實退熱、止咳、抗病毒、抗菌素等四類藥品的銷售登記和掃碼、測溫疫情防控制度，已累計上線登記信息超過304.6萬條，追蹤發熱人數2萬余人，篩查上報可疑人員70人，確保了藥店疫情防控哨點作用有效發揮。持續開展不定期督導檢查，對疫情防控主體責任落實不到位的藥店給予公開曝光。

此外，該局還制定發布藥品、醫療器械應急審批程序，開展應急核查和產品審批，推動疫情防控藥械加速上市，實現了海南省醫用防護產品、新冠抗原檢測試劑生產“零”的突破。協調藥品經營企業布點500多家藥店銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，實現全省覆蓋。

大力支持 新藥研發結碩果

2021年，我省藥監部門不斷改革推出監管服務優化措施，努力幫助企業解決在藥品研發、一致性評價、從外省轉入注冊文號、集采品種供應方面的問題。

在鼓勵藥品研發方面，省藥監局根據工作實踐，提煉了強化重點產品全過程指導服務等9項切實可行的支持措施。

在支持一致性評價工作方面，以項目管理方式跟蹤推進，幫助企業解決在研究、申報政策理解方面的問題。建立檢驗綠色通道，克服人手困難，挖掘內部潛力，及時安排創新藥、首仿藥、一致性評價品種的注冊檢驗。

在從外省轉入注冊文號方面，充分借助自由貿易港的優惠政策，在《藥品生產許可證》(B證)上下足功夫研究有關規定，提供便捷的服務，明確了轉入文號處方工藝和現場檢查的工作要求。

目前我省共獲批藥品注冊文號3138個。2021年新獲批文號以及外省轉入注冊文號數量是2009年以來增加最多的一年，全省生物醫藥產業藥品結構大幅優化。

在獲批和轉入文號數量增加的同時，通過或視同通過仿制藥質量和療效一致性評價方面也捷報頻傳，2021年以來又有111個品規獲批，同比大幅增長。其中海南倍特藥業注射用伏立康唑、普利制藥硝普鈉注射液是全國同品種首家視同通過一致性評價的產品。

隨著一致性評價工作順利推進，我省藥品上市許可持有人有較充裕的“籌碼”，進入國家集采品種數占全國六批集中采購品種總數比例持續攀升。技術要求高、研發成本大的復雜制劑工藝品種占我省研發藥品比例呈逐年增加趨勢，30個品規藥品銷量占全國市場份額進入前三名。

監管人員對一家藥店進行新冠病毒抗原檢測試劑檢查。 (省藥監局供圖)

篤行不怠 持續深化“放管服”改革

近年來，省藥監局持續深化“放管服”改革，以服務效率提升、營商環境優化，助力我省醫藥產業高質量發展。

持續簡化辦事流程。深入梳理政務服務事項，實現辦理流程等“八統一”。進一步推進“減材料、減時限、減環節、減跑動”，提升辦事指南的準確度和指導性。

持續推動“證照分離”改革。取消“新開辦藥品批發企業籌建審批”等12項事項，對“醫療器械經營許可備案”等9項事項下放至各市縣辦理。對“化妝品生產許可(延續)”等11個事項、23項政務服務事項中的18項證明事項實行告知承諾制。

持續推進“不見面審批”。借助“互聯網+政務服務”，2018年所有事項實現了全流程互聯網不見面審批，并持續推進證照電子化。

持續提高審批效率。在全部事項“承諾時限”均短于“法定時限”的基礎上，僅2020年就針對性選取76項行政許可事項進行時限壓縮，共計壓縮時限803個工作日;并大幅增加即辦件類型，即辦件事項數量達到24項。

持續減輕企業負擔。兩次主動申請下調藥品再注冊等項目的收費標準，兩次均在原收費基礎上下調了30%，并對小微企業減免醫療器械等首次注冊費用，自2020年6月1日至今共計減免費用995.6萬元。

創新舉措 助力藥企茁壯成長

省藥監局持續推動藥品持有人政策快速落地，通過支持委托生產盤活我省醫藥產業空閑產能，發出31張藥品生產許可B證，居全國前列。

在加快建立健全長效化監管機制的同時，持續完善政策為企業排憂解難。2018年來，以問題為導向，該局先后印發《海南省開辦藥品零售企業驗收實施標準》《關于進一步規范藥品委托儲存運輸有關事項的通知》《海南省藥品現代物流指導原則(試行)》等文件，解決企業藥品儲存、配送等難題。

為切實幫助企業，省藥監局將服務陣地前移、力量前傾，主動赴企業考察調研，就藥品上市后變更備案、二類醫療器械注冊技術審評、醫療器械唯一標識實施、藥械真實世界研究等主題，赴企業考察調研，及時解決企業在生產研發、注冊申報等過程中的問題。與海口高新區聯合成立我省首家藥械創新服務站，將監管服務融入海南生物醫藥產業發展，持續以藥械創新服務站為工作陣地，將藥械審評等技術資源充分融入區域和企業發展。

在審評方面，省藥監局開放藥械技術審評咨詢服務，通過藥械郵件咨詢、藥品備案類變更溝通交流等方式滿足企業的咨詢溝通需求，及時提供藥械品種分類界定意見，并針對部分藥械品種組織現場溝通會。圍繞企業關注的藥品上市后變更備案及膠原蛋白等產品分類界定意見等發布共性問題解答，指導企業提升注冊申報質效。完善審評制度和流程要求，形成“規范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后”的管理模式，合理壓縮審評時限，在提高審評效率上下功夫，藥品和醫療器械辦件審評時限均較國家規定時限壓縮30%。同時，針對創新型以及臨床急需等藥械產品的注冊申報，提前介入、加強溝通，并建立“隨到隨審”綠色審評通道，加快創新或臨床急需藥械上市進程。

服務樂城 政策紅利加快釋放

博鰲樂城國際醫療旅游先行區是海南自貿港重點園區，是我省醫療旅游產業發展重鎮。省藥監局把服務樂城高質量發展作為重點工作，抓緊抓實，加快樂城政策紅利釋放。

去年，該局聯合有關部門印發實施《關于進一步優化監管服務支持海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區高質量發展若干措施的通知》，優化審批模式，批量批準特許藥械使用，將特許藥械非首次審批權限下放到樂城醫藥監管局，特許藥械政策可及性、覆蓋面和便捷性明顯提升。

截至目前，共批準樂城特許藥品品種648批59個品種70個品規、特許器械品種210批147個品種，創造了使用全球創新藥械的“215例首例”。在技術創新性和產品引領性、示范性、可及性等方面均有較大提升，推動樂城朝著實現醫療技術、設備、藥品與國際先進水平“三同步”目標快速前進。

2020年來，樂城特許藥械審批量連續2年增幅超過50%。審批制調整為備案制后，帶藥離院患者人數增長20余倍，成功實現了從“病人等藥”到“藥等病人”的轉變，進一步促進了我國醫藥消費回流。

臨床真實世界數據應用是重大制度創新，得到省藥監局大力支持。2019年6月，首批博鰲樂城臨床真實世界數據應用試點工作啟動以來，吸引了大量企業參與真實世界數據應用試點品種申報。截至目前已有9個藥品品種和14個醫療器械品種進入試點，其中5個藥械產品通過使用樂城臨床真實世界數據輔助臨床評價先后獲批上市，有效縮短了全球創新藥械進入中國市場的時間，降低全球創新藥械進入中國市場的成本。

在省藥監局等部門指導下，樂城通過搭建電子化平臺、加強數據標準化建設、引進國內頂尖研究團隊全程指導等方式，開辟了國際創新藥械進入中國的新通道，提振了全球藥械廠商將創新產品加速推入中國的信心。目前，已有強生、美敦力、波士頓科學、輝瑞等30家全球領先的醫藥企業與先行區簽訂戰略合作協議，全球頂尖醫藥企業賽諾菲公司在先行區設立了真實世界研究中心。(本報海口4月24日訊)

疫情防控

織密藥品流通環節疫情監測網絡

全覆蓋檢查全省醫用口罩(防護服)生產企業、新冠疫苗配送企業等

開展應急核查和產品審批，推動疫情防控藥械加速上市

“放管服”改革

取消一批審批事項

積極推進告知承諾制

所有事項實現不見面審批

成立首家藥械創新服務站

藥品和醫療器械辦件審評時限較國家規定時限壓縮30%

助力產業

目前我省共獲批藥品

注冊文號3138個

30個品規藥品銷量

占全國市場份額進入前三名

服務樂城

共批準特許藥品品種648批59個品種、特許器械品種210批147個品種

創造了使用全球創新藥械“215例首例”

審批制調整為備案制后

帶藥離院患者人數

增長20余倍

9個藥品品種和14個醫療器械品種進入樂城臨床真實世界數據應用試點，其中5個藥械產品已獲批上市

標簽： 海南省藥監局