《掘金創新藥》由每日經濟新聞聯合藥渡數據共同推出，旨在解讀新藥研發進展與趨勢，剖析產品競爭力與市場前景，洞察醫藥資本脈絡，見證醫藥產業高質量發展。

根據藥渡數據，2023年6月19日至7月2日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）共收到15家上市公司（含上市公司控股公司）提交的24個化學新藥、治療用生物制品新藥申請。

2023年6月19日至7月2日期間，上市公司方面，恒瑞醫藥共提交5個臨床申請，復星醫藥共提交3個臨床申請，華東醫藥共提交2個臨床申請，葫蘆娃、百濟神州、康方生物、康諾亞、上海醫藥、君實生物、步長制藥、信達生物、海思科各提交1個臨床申請，先聲藥業、百濟神州、石藥集團、恒瑞醫藥、微芯生物各提交1個生產申請。


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1.華東醫藥利拉魯肽獲批減重適應癥，能否搶灘百億減肥藥市場？

7月4日，華東醫藥公告披露，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱中美華東）收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名稱：利魯平）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準。

利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1類產品兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩定的靶點。利魯平是一款生物類似藥，利拉魯肽注射液的原研企業是諾和諾德，原研利拉魯肽注射液的糖尿病適應癥此前已在國內外獲批，其減重適應癥雖然已被FDA和EMA批準上市，但尚未在國內獲批。

華東醫藥利拉魯肽注射液的糖尿病適應癥已于2023年3月獲批上市，目前國內僅有中美華東及諾和諾德擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應癥的上市批文，中美華東也成為國內唯一一家擁有利拉魯肽注射液減重適應癥上市批文的企業。公司提到，利拉魯肽注射液產品相關原研專利均已過期或處于無效狀態，公司認為不存在侵權風險。目前，華東醫藥在利拉魯肽注射液項目（含糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）的研發投入約為3.22億元。

行業洞察：

作為一種慢性疾病，肥胖正成為影響居民健康的重要公共衛生問題。早在1997年,世界衛生組織就將肥胖定義為疾病。隨著經濟快速發展和人們生活水平的改善，國內肥胖患者數量近年來顯著增加。《中國居民營養與慢性病狀況（2020年）》報告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6歲-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。

艾媒咨詢數據顯示，從體重超重人群選擇的瘦身方式來看，藥物減肥方式在2022年網民主要采取的瘦身方式中排名第三，僅次于運動和節食減肥，占比近三成。根據Frost&Sullivan數據，過去幾年，國內減肥藥市場從2016年的2.6億元增長到2020年的19億元，年復合增長率為64.6%。平安證券預計，隨著肥胖人群的不斷增加，新減肥藥物上市導致的藥物可及性提高，預計2030年中國減肥藥物市場規模將達到149億元，CAGR為22.9%。

在華東醫藥利魯平獲批之前，國內僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，存在巨大未被滿足的臨床需求。由于具有“降糖+減重”的雙重作用，GLP-1類產品成為國內外眾多藥企競相角逐的研發熱點。據德邦證券統計，截至2023年6月14日，國內已經申請臨床及以上的GLP-1類藥物一共99個，已經批準上市的創新藥10個；包括司美格魯肽、替爾泊肽、瑪仕度肽在內的多個品種的減重適應癥在國內已經進入III期臨床。

另外，“網紅減肥針”司美格魯肽也有了新進展。6月初，國家藥監局官網消息，諾和諾德已經提交司美格魯肽注射液新適應癥的上市申請，業界推測為減重適應癥。此外，仁會生物的貝那魯肽注射液減重適應癥已在國內提交上市申請。

公司點評：

今年是華東醫藥創立的第30個年頭。在兩票制、藥品集采、醫保控費等政策的推動下，公司近年來逐漸向創新轉型。目前，公司擁有醫藥工業、醫藥商業、醫美、工業微生物四大業務板塊。在新藥研發領域，公司聚焦腫瘤、內分泌及自身免疫三大治療領域；截至2022年末，公司已儲備在研創新藥及生物類似藥項目52款。2020年至2022年，公司營收分別為336.83億元、345.63億元和377.15億元，歸母凈利潤分別為28.20億元、23.02億元和24.99億元。

醫美業務成為華東醫藥業績的重要催化劑，截至2022年末，在全球范圍內，公司擁有“無創+微創”醫美領域產品36款，其中海內外已上市產品24款，在研全球創新產品12款。2022年，公司醫美業務實現營業收入19.15億元（剔除內部抵消因素），按可比口徑（剔除華東寧波）同比增長91.11%；其中，全資子公司英國Sinclair作為公司全球醫美業務運營平臺，去年實現合并營業收入11.44億元。

內分泌領域是華東醫藥重點布局的方向。圍繞GLP-1靶點，公司構建了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的產品管線，在研的GLP-1產品包括生物類似藥司美格魯肽注射液、口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片和TTP273、雙靶點激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點激動劑DR10624等多款產品。此外，對于國內另一款獲批的減肥藥奧利司他膠囊，公司擁有處方藥（卡優平）和OTC（健姿）雙跨產品。

《掘金創新藥》研究員認為，在利魯平率先獲批上市的情況下，華東醫藥有望搶占百億減肥藥市場先機，與現有的奧利司他膠囊實現協同互補；但另一方面，原研司美格魯肽、利拉魯肽的減重適應癥也正在國內沖刺上市，激烈的市場競爭難以避免，能否借助先發優勢突圍將考驗公司的商業化能力。

2.微芯生物西格列他鈉新適應癥上市申請獲受理，去年該產品銷售收入1582萬元

6月21日，微芯生物發布公告稱，公司的西格列他鈉聯合二甲雙胍治療2型糖尿病的上市申請獲得受理。西格列他鈉是全球首個上市的PPAR全激動劑，也是中國第一個原創機制口服糖尿病藥物。

公告顯示，本次申請上市的是西格列他鈉聯合二甲雙胍治療經二甲雙胍單藥治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，其隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗結果顯示，西格列他鈉聯合二甲雙胍對比安慰劑聯合二甲雙胍治療可更好地實現持續降糖、調脂和心血管獲益的綜合管理。

行業洞察：

糖尿病是一種慢性病，當胰腺產生不了足夠的胰島素或者人體無法有效地利用所產生的胰島素時，就會出現糖尿病。2型糖尿病是臨床上最常見的類型，占總體糖尿病人群的90%以上。根據國際糖尿病聯盟（IDF）數據，2019年全球成人糖尿病患者人數已達4.63億（患病率9.3%），推測2030年全球成人糖尿病患者人數將增至5.78億（+24.8%）；中國是世界上糖尿病患者人數最多的國家，2019年，IDF推算中國成人糖尿病患者人數約為1.16億。

在糖尿病藥物治療方面，臨床上常見的降糖藥物包括口服藥物（如二甲雙胍）和注射類藥物（如胰島素、GLP-1類藥物）。在第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）中，中標集采的胰島素產品平均降價48%。相關數據顯示，2022年全球降糖藥市場規模為596億美元，其中GLP-1類藥物的銷售額首次超過胰島素。

2021年10月，西格列他鈉（商品名：雙洛平）單藥治療2型糖尿病獲批上市。今年1月，雙洛平進入2022年版國家醫保藥品目錄。此外，西格列他鈉單藥治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期臨床試驗于2022年3月21日完成首例病人入組，但2022年受多重因素影響，入組速度不及預期；截至2023年3月25日，共入組31例患者。

公司點評：

成立二十余年來，微芯生物目前有兩個國家1類原創新藥獲批上市，分別為西達本胺（商品名：愛譜沙）和西格列他鈉片。西達本胺是公司目前的營收支柱，2022年，該產品實現銷售收入4.67億元，占公司營收近九成。截至2022年末，西達本胺在國內獲批了用于外周T細胞淋巴瘤和激素受體陽性乳腺癌，在日本獲批用于ATL（成人白血病）和PTCL（外周T細胞淋巴瘤）。

微芯生物另一個接近商業化的產品是西奧羅尼，該產品屬于臨床開發后期階段的抗腫瘤藥物品種，目前正在開展兩項關鍵3期臨床試驗，包括單藥治療晚期小細胞肺癌以及聯合紫杉醇治療晚期卵巢癌。

2022年，微芯生物實現營收5.30億元，同比增長23.11%，歸母凈利潤為1748.48萬元，同比下降20.37%。值得注意的是，去年西格列他鈉銷售收入僅1582萬元，毛利率10.60%，西達本胺毛利率則高達96.82%。

圖片來源：公司2022年年報截圖

《掘金創新藥》研究員認為，在西格列他鈉單藥治療2型糖尿病的適應癥進入醫保目錄后，今年該產品的銷售有望放量增長，但對于剛剛獲得上市申請受理的新適應癥來說，獲得藥品注冊批件還有不確定性。對微芯生物來說，今年公司的業績或許仍將繼續仰仗西達本胺的銷售情況。

（文章來源：每日經濟新聞）

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