近日,由上海市衛生和健康發展研究中心組織的關于《人類8基因突變聯合檢測試劑盒衛生技術評估研究》結題會在上海召開。研究全面分析了泛生子人類8基因突變聯合檢測試劑盒(以下簡稱“8基因試劑盒”)用于診斷非小細胞肺癌患者的成本效果,并進行衛生經濟學評估,為地方醫保部門和醫院采購決策提供科學依據。值得一提的是,本次評估研究也成為國內首份基因檢測行業的衛生經濟學研究報告。

本次研究的內容包括國內各省市伴隨診斷項目收費現狀梳理、“8基因試劑盒”衛生經濟性評價,以及“8基因試劑盒”準入建議。并通過系統梳理已發表的文獻和臨床研究報告,總結歸納“8基因試劑盒”用于診斷非小細胞肺癌的有效性、經濟性和創新性。

有效性方面,“8基因試劑盒”具有較好的性能表現,臨床試驗結果表明與對照試劑檢測結果和伴隨診斷試劑均有較好的一致性,并通過靶向藥物回顧性療效分析,驗證了臨床用藥有效性,具有較高的臨床應用價值。

經濟性方面,衛生經濟學評價結果顯示,與3基因(EGFR,ALK,ROS1)PCR聯合基因試劑盒相比,采用8基因突變聯合檢測試劑盒所需要的診斷成本更高,但帶來的診斷效果、治療效果更好,具有一定的經濟性以及成本-效果。

創新性方面,與傳統檢測方法相比,“8基因試劑盒”基于“一步法” 快速檢測技術,具有較高的技術創新性。同時,“8基因試劑盒”具有簡單、快速、方便、低成本、穩定等特點,適合醫院自行開展檢測,具有較高的應用創新性。

肺癌是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤,國家癌癥中心數據顯示,2015年中國新發肺癌病例約為78.7萬例,發病率為57.26/10萬,位于惡性腫瘤發病率第1位[1]。患者的分子遺傳學特征可指導靶向藥物的選擇,因此,伴隨診斷對于廣大非小細胞肺癌患者具有較大的臨床價值。

海軍軍醫大學第二附屬醫院腫瘤科主任臧遠勝

海軍軍醫大學第二附屬醫院腫瘤科主任臧遠勝認為,非小細胞肺癌診療已進入精準時代,有明確驅動基因突變的非小細胞肺癌患者使用靶向治療有更長的生存獲益,而基因檢測技術的發展為非小細胞肺癌的診療提供了更多的便利,NGS檢測與傳統測序方法相比可以給患者提供更多靶藥選擇。

針對NGS檢測能夠具備更高的可及性,本次研究的主報告人、上海市衛生和健康發展研究中心衛生技術評估研究部研究員符雨嫣也做了系統介紹,其建議逐步盡快統一收費模式,規范收費計價單位,促進各地探索打包收費模式,設置不同的診斷基因包,簡化目錄,提升醫療服務效率。在技耗分離背景下,醫用耗材從價格項目中逐步分離,發揮市場機制作用,實行集中采購,“零差率”銷售。

上海市衛生和健康發展研究中心衛生技術評估研究部符雨嫣

同時,應積極探索采用衛生技術評估作為對伴隨診斷相關的醫用耗材(如伴隨診斷試劑等)定價證據,考慮其成本效果,在與原有技術合理比較的基礎上進行價格制定。

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林認為,衛生經濟學研究的最直接目的就是找到最佳的技術,并盡快應用到臨床讓更多患者受惠。

現場來自上海市醫學會、復旦大學、瑞金醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、復旦大學附屬中山醫院、仁濟醫院、安徽省立醫院臨床病理中心、首都醫科大學國家醫療保障研究院等十余位專家通過線上、線下的方式,針對本次衛生技術評估研究展開討論。

現場嘉賓討論

除現場嘉賓外,復旦大學教授陳英耀、安徽省立醫院臨床病理中心主任葉慶、仁濟醫院腫瘤科副主任涂水平、瑞金醫院胸腔介入中心主任項軼、首都醫科大學國家醫療保障研究院副研究員蔣昌松等專家也在線上參與討論。

多位來自腫瘤科、放療科、病理科和呼吸科的專家,對NGS檢測給予了肯定,其中不乏實際操作使用過8基因試劑盒的數位專家,他們表示也是首次看到癌癥基因檢測領域的衛生經濟學報告,以及產品有效性、經濟性、創新性量化依據,可幫助其更清晰、客觀的了解產品對患者的價值。

有專家表示,NGS檢測試劑盒能夠發現許多未知靶點,其中像EGFR非經典突變如果只進行PCR檢測則無法被發現。同時,目前二、三代藥物在臨床廣泛應用,這類藥物耐藥后產生的如MET、BRAF、ALK突變也是PCR無法檢測的。相比于3基因PCR試劑盒,8基因試劑盒涵蓋了目前肺癌臨床上最常見的、且擁有靶向藥物的幾種基因,可以有效避免使用靶向治療的患者漏檢。此外,8基因試劑盒還比全基因檢測更具實用價值和臨床指導意義。“如果能有一個實用的NGS檢測試劑盒進入醫保范疇,相信會非常受歡迎。”現場專家表示。

泛生子首席商務官劉焰

泛生子首席商務官劉焰表示,基因檢測對癌癥全周期的耐藥檢測具有很大的指導作用,而用藥的精準則有助于醫保預算的有效控制。在技術方面泛生子希望能夠協助到更多臨床專家和機構,提供符合臨床需求的高性價比產品,同時也希望我們的產品進入到醫保或商保,從而不斷提升患者的可支付性及治療的可及性。

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