第一，如果要取得醫療器械經營資格，必須經過以下步驟：

1.先去工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是公司制企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙企業等。

2.然后去質監局辦理組織機構代碼證。


【資料圖】

3.最后在中國食品藥品監督管理局網站注冊一個帶有組織機構代碼的賬號，在線申請。

可以點擊中國食品藥品監督管理局網站首頁“在線服務”一欄中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”。在這個系統的登陸頁面，有專門的操作手冊和教程視頻下載界面，申請企業可以下載使用。

申請許可備案時，除在系統內完成網上申報外，還應提交紙質材料到相應的審批和備案部門后再辦理。

二、備案的第二類醫療器械管理，許可的第三類醫療器械管理，審批部門為設區的市級食品藥品監督管理局，受理網上申報后，企業按要求提供紙質材料到政務大廳進行申報，現場受理后發放備案證明或醫療器械經營許可證。

三。經營范圍：二類醫療器械和三類醫療器械的經營范圍取決于你所經營的產品。從網上下載醫療器械分類目錄，找到你所經營的產品的類別代碼就是經營范圍。比如經營一次性無菌注射針頭，經營范圍是“6815注射穿刺器械”。

擴展數據

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必備的文件。開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。設立第三類醫療器械企業，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現在是后置審批，工商行政管理部門核發營業執照后申請核準。003010有效期5年。

申請人提交的材料清單

1、 《醫療器械經營企業許可證》 , 《醫療器械經營企業許可證申請表》 。

2.工商行政管理部門出具的《醫療器械經營企業許可證》或《企業名稱預先核準通知書》。

3.申請報告。

4.經營場所和倉儲場所的證明文件，包括產權證明或租賃協議復印件和出租方的產權證明。

5.營業場所和倉庫平面布置圖。

6.擬任負責人、企業負責人、質量經理的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及個人簡歷。

7.技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。

8.管理質量管理規范文件目錄。

9.企業安裝的產品進銷存信息管理系統，打印信息管理系統主頁。

10.存儲設施和設備目錄。

11.質量管理人員在職自我保證聲明和申請材料真實性自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料承擔法律責任的虛假承諾；

12.申請企業申請材料時，企業負責人不是法定代表人或者負責人的，提交《工商營業執照》。

13.申請《授權委托書》確認函。

參考：搜狗百科-醫療器械經營許可證

本文到此結束，希望對大家有所幫助。

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