原標題：國藥監批了5款 有1款來自深圳（引題）
華大因源新冠抗原試劑盒正式上市，15分鐘出檢測結果（主題）
近日，國家藥監局批準了5款新冠抗原自測產品上市，其中有一款來自深圳。記者采訪獲悉，這款深圳華大因源的檢測試劑盒，配套手持式熒光免疫分析儀，數據可傳輸，方便快捷，適用于多種應用場景，特別適用于人群快速篩查和分流管理。
穩定性高特異性好
據華大方面介紹，本次醫療器械注冊證的變更增加了華大基因新冠抗原檢測產品的適用范圍，適用疾控、基層醫院等專業醫療機構或隔離區/封控區“愿檢盡檢”人群，意味著特定人群可購買華大基因新冠抗原產品用于自測，有助滿足多樣化檢測場景。
記者采訪了解到，該抗原檢測試劑盒采用免疫層析夾心法，結合熒光微球作為示蹤標記物，對口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒N抗原進行檢測，具有檢測敏感性高、特異性強、穩定性好、結果快速等特點，需由專業人員使用。
所謂“抗原檢測”是指直接針對病毒中的特有蛋白質（即抗原）進行檢測，能夠在急性感染期快速檢測出人體內是否含有病毒，提供病毒感染的直接證據，操作簡便快速，用可于對疑似人群進行早期分流和快速管理。
通過核酸、抗原和抗體多種檢測方式聯合應用，有利于縮短檢測窗口期，提高陽性檢出率，對新冠病毒檢測及疫情防控具有重要作用。
“可在15分鐘左右快速檢測，并具備自動判讀檢測結果和信息化管理檢測樣本的優勢。”華大因源相關工作人員介紹，檢測需要手持式干式熒光免疫分析儀。分析儀有個4.3寸高靈敏度觸摸液晶屏，1個試劑條插口，支持藍牙或無線網絡數據傳輸。該產品體積小、便于攜帶，可用于多種檢測場景。
為進一步演示，工作人員將設備置于水平桌面，按電源開機。點擊快速測試模式，選定新冠檢測程序，向提取管中滴入10滴提取液。檢測人員使用咽拭子輕輕刮拭受檢者咽喉后壁3-5次進行取樣，然后將咽拭子插入提取管，旋轉10次，擠壓并抽出拭子，使液體盡可能留在管內，蓋上滴頭。依次向各檢測卡加樣孔滴加3滴提取物，靜置15分鐘，將檢測卡插入儀器檢測口，填寫樣本信息（姓名、年齡等）或掃描信息，點擊快速測試按鈕，設備自動判讀結果。1臺儀器1小時至少可讀取60-100個樣本結果。
有利于提高“早發現”能力
“相較于膠體金法靈敏度更高，檢測性能更好。”華大因源工作人員表示，該產品最大優勢在于較傳統的膠體金層析檢測技術靈敏度高約10倍。此外，該產品由專業儀器讀取結果，避免人為判斷誤差，結果更穩定客觀，由于是專業儀器傳輸數據，可連接醫院Lis系統，信息化管理檢測樣本。
市民在哪里購買？華大因源工作人員表示，目前購買該產品需有醫療器械經營資質，公司暫不對市民和無資質單位出售，后續視出臺的政策細則而定。
工作人員表示，抗原檢測作為補充手段可用于特定人群篩查，有利于提高“早發現”的能力。新冠抗原檢測針對德爾塔株、奧密克戎株，試劑盒同樣可檢出。
深圳華大因源醫藥科技有限公司前身是2018年組建的深圳華大基因股份有限公司下屬的感染防控事業部。華大因源是在國內率先開始進行宏基因組高通量測序病原檢測相關產品研發和臨床轉化的企業。該產品在2020年12月就取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證（國械注準20203400940）。產品獲批上市，華大基因實現了核酸檢測試劑、抗體檢測試劑和抗原檢測試劑三類新冠病毒檢測試劑產品全覆蓋。技術覆蓋包括熒光 PCR 法、聯合探針錨定聚合測序法、酶聯免疫吸附測定法、膠體金法和熒光免疫層析法。（深圳特區報記者 聞坤）
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